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国家食品药品监督管理局要求深入开展基本药物生产和质量监督检查
国家食品药品监督管理局要求深入开展基本药物生产和质量监督检查
为加强基本药物生产监管，确保基本药物质量安全，日前，国家食品药品监督管理局印发通知，要求各地深入开展基本药物生产和质量监督检查工作。
通知强调，各省级食品药品监督管理部门应充分认识基本药物监管工作的重要性和复杂性，将强化基本药物生产和质量监管，保障基本药物质量安全作为当前药品监管工作的重点，进一步加强领导，采取有效措施，深入开展基本药物生产检查和质量监督工作，切实排除产品质量风险，消除安全隐患。
要在日常生产监督检查的基础上，对辖区内基本药物的生产，特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查。重点检查药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况；生产工艺和处方变化情况；中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况；生产及检验记录、物料平衡等相关情况，应对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目（至少两年）进行认真核查，尤其是质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料的核查，必要时对供应商进行追溯核查，或请相关省食品药品监督管理部门协查；对可疑原辅料或中间产品应抽样检验或列入质量抽验计划。各省级局应在2011年6月30日前将此次监督检查总结上报国家局药品安全监管司。
为进一步做好基本药物监督检查工作，国家食品药品监督管理局将适时对各地开展基本药物监督检查工作进行督查，并将各地基本药物监督检查工作进展以及所取得的成效及时向当地省级人民政府进行通报。
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